برای مدت طولانی، فتالات‌ها نرم‌کننده‌های اولیه‌ای بوده‌اند که در تولید دستگاه‌های پزشکی برای نرم کردن پی وی سی استفاده می‌شوند. با این حال، اکثر کاربران دستگاه‌های پزشکی، جمعیت‌های آسیب‌پذیر هستند و قرار گرفتن در معرض مواد مضر بدون شک لایه‌ای از خطرات غیرضروری را برای سلامتی آنها می‌افزاید.
در 12 ژوئیه 2002، FDA ایالات متحده گزارشی 119-در صفحه ارزیابی ایمنی دستگاه های پزشکی PVC پلاستیکی شده با DEHP منتشر کرد. این گزارش خاطرنشان کرد که در حالی که همه افراد روزانه در معرض DEHP هستند، برخی افراد به دلیل درمان های پزشکی ممکن است در معرض سطوح بالاتر DEHP قرار بگیرند. DEHP می‌تواند به محلول‌هایی که در تماس با دستگاه‌های پزشکی هستند، با مقدار شسته‌شده بسته به دما، محتوای لیپید مایع و مدت زمان تماس، شسته شود. بیماران مبتلا به بیماری های شدید، که نیاز به درمان های متعدد دارند، در معرض خطر بیشتر قرار گرفتن در معرض DEHP هستند.
به همین ترتیب، در 31 اکتبر 2002، وزارت بهداشت، کار و رفاه ژاپن اطلاعیه اطلاعاتی شماره 182 در مورد "ایمنی تجهیزات دارویی و پزشکی" صادر کرد. این گزارش به متخصصان مراقبت های بهداشتی توصیه کرد که از استفاده از محصولات پزشکی PVC حاوی DEHP خودداری کنند و مواد جایگزین را انتخاب کنند. DEHP یک ترکیب سمی عمومی با اثرات مضر بر بیضه های انسان در نظر گرفته می شود. مصرف روزانه قابل قبول (ADI) برای DEHP بین 40 تا 140 میلی گرم بر کیلوگرم است. آزمایش‌ها نشان داده‌اند که کیسه‌های خون و دستگاه‌های قلب و ریه از این حد فراتر رفته و خطر قابل‌توجهی را به همراه دارد.
محلول های تزریقی با حجم بالا
محلول های تزریقی با حجم زیاد (LVP) در درمان بالینی، تحویل سریع داروها به بیماران، تامین مجدد مواد مغذی، و حفظ تعادل الکترولیت و اسید-باز در بدن، به ویژه در مراقبت های ویژه، حیاتی هستند. با توجه به اینکه داروهای LVP مستقیماً به جریان خون بیمار تزریق می شوند، آنها فرمولاسیون های پرخطر در نظر گرفته می شوند.
مواد بسته بندی باید داروها را در برابر عوامل محیطی خارجی برای تسهیل نگهداری، حمل و نقل، فروش و استفاده محافظت کند. پی وی سی، به عنوان یک ماده اولیه توسعه یافته، از نظر فنی بالغ و مقرون به صرفه، به طور گسترده مورد استفاده قرار می گیرد. با این حال، در طول پردازش، مواد افزودنی مانند پلاستیک‌کننده‌ها و چسب‌های دی({2}}اتیل هگزیل) فتالات (DEHP) اضافه می‌شوند. در طول تولید، نگهداری، حمل و نقل، فروش و استفاده از داروهای LVP، تداخل بین دارو و مواد بسته‌بندی می‌تواند منجر به مهاجرت مواد از بسته‌بندی به دارو شود و به طور بالقوه باعث ایجاد واکنش‌های نامطلوب در داخل بدن شود.
تزریقات تغذیه تزریقی نوزادان
محلول های تغذیه تزریقی نوزادان اغلب با افزودن اجزای ضروری از جمله امولسیون های لیپیدی به کیسه های نرم PVC تزریقی گلوکز 10 درصد تهیه می شود. از آنجایی که نوزاد نیاز به 24-ساعت نگهداری دارد، محلول آماده شده از طریق تزریق میکروپمپ تزریق می‌شود و محلول باقیمانده در یخچال 4 درجه نگهداری می‌شود. با این حال، از آنجایی که DEHP محلول در چربی است، ممکن است به دلیل عملکرد امولسیون لیپیدی، در مدت 24 ساعت به محلول غذایی نفوذ کند. ثابت شده است که DEHP بر رشد تولیدمثلی نوزادان و کودکان تأثیر منفی می گذارد.
تحقیقات نشان می دهد که آسیب DEHP در درجه اول به دو عامل بستگی دارد: حساسیت بیمار به DEHP، با جنین های پسر، نوزادان پسر و پسران نوجوان که به عنوان گروه های پرخطر شناخته می شوند. و مقدار DEHP جذب شده توسط بیمار که بستگی به شکل درمان، دفعات آن و مدت درمان مداوم دارد.
با تجزیه و تحلیل دریافت قابل تحمل (TI) DEHP، مشخص شد که درمان‌های زیر خطر بالایی برای قرار گرفتن در معرض DEHP دارند: تزریق تعویض نوزادان، جراحی اکسیژن‌رسانی غشای خارج از بدن نوزاد (ECMO)، تغذیه کامل تزریقی نوزادان (در کیسه‌های PVC حاوی لیپیدها)، درمان‌های متعدد نوزادان (قرار گرفتن در معرض تجمعی)، دیالیز پسران نوجوان، دیالیز برای زنان باردار و شیرده، تغذیه روده‌ای نوزادان و بزرگسالان، پیوند قلب، پیوند عروق کرونر (CABG)، انتقال خون گسترده برای بیماران ترومایی شدید، و ECMO بزرگسالان عمل جراحی.
خطرات فتالات ها
مسمومیت برای دستگاه تناسلی مردانفتالات ها عمدتاً برای بیضه ها سمیت دارند که منجر به آتروفی بیضه، تغییرات قابل توجه در سطح تستوسترون، کاهش سلول های اسپرم زا، کاهش سریع فعالیت آنزیم بیضه و کاهش تعداد اسپرم می شود.
01
تاثیر بر سیستم تولید مثل زنانفتالات ها اثرات سمی روی رحم و تخمدان ها دارند و به طور بالقوه باعث طولانی شدن سیکل های فحلی، کاهش سطح پروژسترون، افزایش وزن رحم، تغییر چرخه های طبیعی تخمک گذاری و منجر به تاخیر یا عدم تخمک گذاری می شوند.
02
تاثیر بر سیستم خونی: فتالات ها می توانند به میزان قابل توجهی سطح هماتوکریت را کاهش دهند، میزان هموگلوبین را کاهش دهند و چسبندگی پلاکت ها را افزایش دهند.
03
تراتوژنیسیته: مطالعات نشان داده اند که حتی دوزهای پایین فتالات می تواند خطر مرده زایی را به میزان قابل توجهی افزایش دهد. مواجهه حاد می تواند منجر به مسمومیت قلبی، کلیوی و ریوی شود که به طور بالقوه منجر به مرگ می شود.
04
سمیت کبدیفتالات ها می توانند باعث آسیب اکسیداتیو به پروتئین های سلولی، لیپیدهای غشای سلولی کبد و DNA شوند و به طور بالقوه منجر به آسیب سلول های بنیادی شوند.
05
علاوه بر سمیت DEHP، بیماران در معرض اثرات سمی متابولیت DEHP، مونو({0}}اتیل هگزیل) فتالات (MEHP) نیز قرار دارند. این ترکیب از طریق هیدرولیز DEHP در پلاسما یا خون ذخیره شده در اثر عمل لیپازها یا در حین نگهداری و حرارت دادن انفوزیون های داخل وریدی تشکیل می شود. مقداری DEHP قبل از تجویز به بیماران در خون، پلاسما یا مایعات ذخیره شده آزاد می شود و به MEHP تبدیل می شود که سمی تر از DEHP است و MEHP را به یک متابولیت سمی حیاتی DEHP تبدیل می کند.